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08-2510CDE发布《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

政策法规

(2016-12-21)总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见
(2016-11-29)总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见
(2016-11-29)总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见
(2016-11-22)仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答
(2016-11-07)总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见
(2016-11-07)总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见
(2016-09-14)总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见
(2016-09-13)推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
(2016-09-13) 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见
(2016-08-17)关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息
(2016-08-16)总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）
(2016-07-25)总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知 食药监办药化管函〔2016〕549号
(2016-07-01)总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）
(2016-05-26)总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
(2016-05-26)总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
(2016-05-19)总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）
(2016-05-19)总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）
(2016-05-04)总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）
(2016-04-29)总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)
(2016-04-08)总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
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