中国是仿制药生产大国，有将近99%的制药企业都是仿制药企业，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。据了解，原研药的专利期限是在18-20年，在2012年至2016年期间，全球共有631个原研药专利到期，到现在这个数目还在上升，仿制药也会迎来它的黄金时期。

最近消息

路透社称，印度贸易官员在新德里表示，印度公司有望填补中国在仿制药、软件、糖和部分稻米品种的需求缺口。并且中国外交部发言人华春莹表示，中国也在采取措施给印度制药企业更大市场准入。

日前，迈兰 (Mylan) 宣布在美国推出诺华旗下药物规格分别为 4.6 mg，9.5 mg和 13.3 mg的艾斯能贴片（Exelon Patch）仿制药。

2018年7月11日，美国制药巨头辉瑞公司宣布公司重组为三块业务，分别是创新药品业务、专注于过专利期的品牌药及仿制药的成熟药品业务、以及健康药物业务。

今年7月初，西安杨森的原研药达珂（注射用地西他滨，50mg）在甘肃和陕西省的药械集中采购中，将采购价由10 339元/瓶调整为4996元/瓶，降幅51.7%。

近年来，我国一直在致力于将我国从仿制药大国转化为仿制药强国，并且为此出台了不少相关政策。

国家政策

2015年，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，意在加快国产仿制药的审批流程。

2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确要求新注册的仿制药在上市前，必须和原研药进行药品质量和疗效的一致性评估和审批，确保仿制药的安全和有效。

2018年4月3日，国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确指出通过一致性评价的仿制药与原研药质量和疗效完全一致，可以相互替代。

2018年7月10日，国家药品监督管理局已于7月10日正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

2018年7月11日，国家食品药品监督管理局公开征求《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求》意见，已上市皮肤科外用药品具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展研发工作。

图：仿制药一致性评价原理图

然而，作为仿制药大国，为什么国民会选择国外进口的仿制药而放弃国内的仿制药呢？

起步晚 ，体制不完善  

仿制药行业是从20世纪80年代开始起步，而我国制药行业的发展是从仿制欧美国家已经上市的药品起步的，欧美建立现代药品监管制度经历了近百年的发展历程才有了现在的权威，而中国要想从仿制药大国转化为仿制药强国，体制的完善是不可或缺的。

技术落后，成本投入高  

在国外，一种原研药的研发投入要十几亿美元，在国内研发原研药，尽管人力等成本较低，平均也需投入5到6亿元，因此很少有企业能够承担起相应的费用，而仿制药需要用到参比制剂进行一致性评价，除了把原研药研究透，还要寻找合适的中间体、原料药，以及药品辅料，此间所花费的资金和时间对企业来说也是有一定的负担。

历史遗留问题  ，质量不过关

在2001年到2006年间，为解决国内药品的供求矛盾，批准了10万余个药品批号，许多不应换发的文号或应予撤销批准文号的药品都获得了文号，一些不规范、水平较低的仿制药也出现在市面上，国产药质量不高，所以造成国民对于本国的仿制药产生不信任，在选择仿制药时更加偏向于国外进口药。

相信，随着市场监管体系的不断完善，我国的仿制药水平也将会得到进一步的提升，而作为药企，在完善仿制药的同时，也要注重创新，提高药品的质量，力争在世界药企占据更加前列的地位。