近日，扬子江药业集团广州海瑞药业的格列美脲片、恒瑞医药的盐酸氨溴索片、中西制药的盐酸氟西汀胶囊、四川维奥制药有限公司的蒙脱石散、成都倍特药业有限公司的头孢呋辛酯片等几个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

2015年11月18日CFDA公开征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，提出对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

2016年3月5日国务院办公厅颁布8号文，进一步明确指示国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

同年，5月26日CFDA落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，表示“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。”

附：

2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第一批）

硫酸氢氯吡格雷片等17个品种符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求：硫酸氢氯吡格雷片75mg、盐酸帕罗西汀片20mg、头孢呋辛酯片250mg、利培酮片1mg、吉非替尼片0.25g、福辛普利钠片10mg、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、瑞舒伐他汀钙片10mg、厄贝沙坦片（75mg、150mg、300mg）、赖诺普利片5mg、10mg、富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg、氯沙坦钾片（50mg、100mg）

2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）

瑞舒伐他汀钙片等5个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求：瑞舒伐他汀钙片（5mg、10mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片0.3g、草酸艾司西酞普兰片10mg、苯磺酸氨氯地平片5mg

2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批）

阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求：阿莫西林胶囊0.25g、阿奇霉素片0.25 g、硫酸氢氯吡格雷片25mg、马来酸依那普利片（5mg、10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片150mg/12.5mg、阿奇霉素片0.5 g

2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第四批）

阿托伐他汀钙片等12个品种符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求：奈韦拉平片0.2g、恩替卡韦分散片0.5mg、依非韦伦片0.6g、左乙拉西坦片0.25g、阿托伐他汀钙片10mg、阿托伐他汀钙片20mg、恩替卡韦分散片0.5mg、恩替卡韦胶囊0.5 mg、草酸艾司西酞普兰片10 mg、盐酸曲马多片50mg、奥氮平片（5mg、10mg）。

2018年7月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）

蒙脱石散等16个品种符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求：蒙脱石散3g、卡托普利片25mg、甲磺酸伊马替尼片0.1g、瑞舒伐他汀钙片（5mg、10mg）、阿法骨化醇片（0.25μg、0.5μg）、苯磺酸氨氯地平片5mg、卡托普利片25mg、头孢呋辛酯片（0.125g、0.25g）、阿托伐他汀钙片（10mg、20mg）。

附：

一个品种从开始确定参比制剂到通过一致性评价，最少也需要24个月的时间，而现在离药品一致性评价289个品种截止日期，只剩下137天，截止日期不断逼近，但是截止目前为止还有不少的289品种没有通过一致性评价，能否在2018年底完成289品种的一致性评价还是个未知数。