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关于加入医疗器械生物学评价原材料名录库的申请指引

发布日期:2020年05月15日浏览数:121

一、医疗器械生物学评价原材料名录库的通告

为进一步规范我省医用口罩、医用防护服的生物学评价工作,避免重复开展生物学试验,提高审评审批效率,降低企业研发成本。结合我局前期审评审批数据,现试点建设已通过医疗器械生物学评价的原材料名录库,相关要求如下:


  1、原材料名录库实行动态更新。原材料生产商或医疗器械生产企业可通过省医疗器械管理学会网站(http://www.gdmdma.org.cn)查询、办理入库及更新事宜。


  2、原材料名录库公开信息包括:物料名称、生产商、物料编号。


  3、注册申请人使用名录中相同原材料生产医用口罩、医用防护服的,可在注册申报资料中提供声明及采购与生产的证明材料,不再补充开展生物学评价或生物学试验。


  4、原材料生产商发生材料变更时,可根据新开展的生物学评价研究,及时在线更新名录库信息。


  5、生产企业应加强对原材料供应商的审核,发生原材料变更时,应重新开展生物学评价并保留相关记录,及时在线更新名录库信息。


  6、鼓励医疗器械检验机构、技术审评机构及行业组织参与建设名录库。


二、入库方式
01
申请方式

方式1:

登陆“广东省医疗器械管理学会官网”(www.gdmdma.org)下载“医疗器械(口罩、防护服)生物学原材料名录库入库申请表”,填写申请表连同生物学检验报告等材料加盖公章发送至学会邮箱(gdmdma@163.com)


点击学会官网首页“弹窗”进入专栏

或点击上方导航栏,新闻动态-疫情防控资讯专栏

进入文章后,点击文章附件进行下载


方式2:

点击文章顶部蓝字,关注“广东省医疗器械管理学会”,发送“入库申请”即可获得“医疗器械(口罩、防护服)生物学评价原材料名录库入库申请表“,填写申请表连同生物学检验报告等材料加盖公章发送至学会邮箱(gdmdma@163.com)。



02

入库审核

由学会组织专家组进行审核,通过审核则纳入名录库并于学会官网及公众号实时更新公开。

三、名录库查询方式

点击文章顶部蓝字,关注“广东省医疗器械管理学会”,点击公众号下方导航栏学会服务生物学名录库查询。

四、其他事项

未尽事宜或有其他疑问请联系:

何绮君

020-66602489

18689443871(微信同号)

2020年05月08日


来源:广东省药品监督管理局
        广东省医疗器械管理学会