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最新发布!药品说明书和标签管理规定及其细则

发布日期:2020年05月16日浏览数:101

今日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药品说明书和标签管理规定》及其细则:《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 》和《预防用生物制品说明书细则 》征求意见稿的通知,如下:

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药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施,亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。为更好落实相关法律法规的新要求,我中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善,形成征求意见稿,现向社会各界公开征求意见。

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药品说明书和标签管理规定(修订稿)

(国家药品监督管理局)


第一章 总则

第一条 为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理,构建药品说明书和标签统一管理体系,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条 【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

第四条 【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管,成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。

药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第五条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。

第六条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确,文字清晰易辨,标识清楚醒目,不得有印字脱落、涂改等现象。

第七条 药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

第八条  本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。

第二章 新药说明书动态管理

第九条  药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件,是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。

药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息,内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性,在任何项目中不得使用宣传性语言,不可包含虚假和误导性信息。不可夸大有效性,也不能回避不利信息。

第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条 【新增内容】申请人负责药品说明书撰写工作。在提交新药上市申请时,申请人根据前期支持性研究数据撰写说明书,国家药品监督管理局药品审评机构负责说明书技术审核,将申报与审评两方讨论形成的说明书终稿报国家药品监督管理局发布。

第十二条 【新增内容】新药上市许可持有人负责药品说明书修订和维护。在药品上市后的全生命周期内,新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性信息,包括个例不良反应报告、药品定期安全性修订报告、有关药物不良反应的文献,以及上市后研究数据等,对新药的安全性、有效性信息进行汇总分析,及时/定期进行获益/风险评估。当明确新药存在新的安全性风险,或已有数据提示现行版说明书不准确、虚假或有误导性时,及时修订说明书安全性和有效性信息,并报国家药品监督管理局药品审评机构审核确认。

【新增内容】对于发现新的严重用药风险,涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息,上市许可持有人应尽快(最长时限不得超过3个月)提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险,应在3~6个月内提交修订说明书的申请。对于进口药品,上市许可持有人应基于其核心数据库和安全性问题评估,及时修订说明书。对于影响药物安全性与有效性的内容,在其他国际监管机构修订说明书3个月内,上市许可持有人必须告知我国药品监管部门并提出国内说明书修改意见”。

第十三条 【文字调整】基于收集到的药品不良反应报告及分析结果,药品监管部门可要求药品上市许可持有人对药品说明书进行修订。对监管部门提出的更改要求,药品上市许可持有人应在一个月内做出回应。

第十四条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品上市许可持有人可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家药品监督管理局也可以要求药品上市许可持有人在说明书上加注警示语。

第十五条 药品说明书获准修改后,药品上市许可持有人应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书。

第十六条 【文字调整】在申请再注册时,药品上市许可持有人须提供药品在上市期间的临床应用情况,包括药品有效性、安全性总结报告、定期安全性修订报告。如发现新的安全性问题,需提供其分析评估报告,必要时对药品说明书中的安全性内容进行补充修订。

第十七条 【新增内容】对于改良型新药,应在原研药(被改新药)说明书的基础上,根据改良型新药的特点,如结构、剂型、处方工艺的优化,改变给药途径,修改适应症等,起草制定药品说明书,允许说明书上存在某些差异。

第十八条 【新增内容】国家药品监督管理局将在官方网站公开新药说明书审核和修订情况以及批准的新药说明书,供公众查询。

第三章 仿制药说明书管理

第十九条【新增内容】 仿制药说明书应参考被仿新药/或参比制剂说明书制定。除适应症需经国家药品监督管理局审核批准,以及与仿制药公司有关的一些信息外,说明书主要内容须与国家药品监督管理局指定的参比制剂说明书一致。不同公司/厂家仿制的同一药品的药品说明书,主体内容应完全一致。通用名相同而规格不同的品种,指定的参比制剂有可能不同,但说明书应尽量统一。

第二十条【新增内容】 仿制药上市许可持有人应主动/定期查阅作为参比制剂新药的药品说明书,在参比制剂说明书有效性、安全性信息有所修订时,应及时对仿制药说明书予以修订。

第二十一条【新增内容】 对于原研或参比制剂由于非疗效/安全性原因撤市者,国家药品监督管理局将重新指定参比制剂。如参比制剂已在中国上市,上市许可持有人应负责药品说明书的修订、维护工作。如参比制剂未在中国上市,将指定一家(如首家)仿制药上市许可持有人承担药品说明书的修订、维护工作。

对于具有系统完整的临床研究数据,视同通过一致性评价的非参比制剂,根据其具体情况,药品说明书的某项内容可以与参比制剂说明书有所不同。

第二十二条 【新增内容】生物类似药的药品说明书,应基于原研新药说明书和类似药的研究数据,参考《生物类似药研究和评价技术指导原则》相关要求进行制定。

第四章 药品的标签

第二十三条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第二十四条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第二十五条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第二十六条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十七条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第二十八条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当有明显区别或者在规格项中有明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

第二十九条 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

第三十条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

 

第六章 药品名称和注册商标的使用

第三十一条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第三十二条 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:

(一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;

(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;

(三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;

(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

第三十三条 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第三十四条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

第七章 有关专用标识药品、中药材等的规定

第三十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。

国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。

第三十六条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第八章 罚则

第三十七条【新增内容】 上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

第三十八条【新增内容】 仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药(参比制剂)说明书修订情况,不主动收集仿制药的安全性信息,不及时对仿制药说明书进行修订,导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

第三十九条 【新增内容】由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等,导致医生、患者用药不当,引起患者各种损害的,药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。

第四十条【新增内容】 有关说明书问题的处罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等,并对药品上市许可持有人的违法行为及处罚情况向社会公开。

(备注:有关罚则的具体内容,建议请法制司制定)

 

 

药品审评中心  

2020年5月15日



 

化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(修订稿)


一、说明书格式

核准和修改日期

特殊药品、外用药品标识位置

X X X说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语位置

 

【药品名称】

【成份】

活性成份

辅料

【性状】

【规格】

【适应症】

【用法用量】

一般信息。

特殊人群,包括肝功能损害、肾功能损害等。

【禁忌】

【警告和注意事项】

【不良反应】

【药物相互作用】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

分娩(生产)

哺乳

【儿童用药】

【老年用药】

【药物滥用和药物依赖】

【药物过量】

【临床药理学】

药效动力学

药代动力学

遗传药理学

【药理毒理】

药理作用

毒理研究

【临床试验】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【药品上市许可持有人】(必选)

*名称:

*注册地址:

邮政编码:

联系方式:

传真:

网址:

【生产企业】(必选)

*企业名称:

*生产地址:

邮政编码:

联系方式:

传真:

网址:

**【包装厂名称】(如有)

包装厂地址:

传真:

网址:

【境内联系机构】(如有)

*名称:

*地址:

邮政编码:

联系方式:

传真:

网址:

 

备注:

*为必填项,其他为选填,如不填写该信息,说明书中删除该项

**对于境外生产药品申请,如有境外生产药品包装厂的,应填写此项;包装厂与生产厂信息一致的,无需重复填写。

 

 

 

二、说明书各项内容书写要求

核准和修改日期

核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。

特殊药品、外用药品标识

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

说明书标题

“XXX说明书中的“XXX”是指该药品的通用名称。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。

警示语

是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

【药品名称】

按下列顺序列出:

通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。

商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称:无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音:

【成份】

1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:

化学名称:

化学结构式:

分子式:

分子量:

2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为本品为复方制剂,其组份为:。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。

3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。

4、辅料:处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。

5、注射剂应当列出全部辅料名称。

6、冻干制品的溶媒。

【性状】

包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

【规格】

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。

【适应症】

应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。  

【用法用量】

应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。

用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。

【禁忌】

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

【警告和注意事项】

在【警告和注意事项】项下,必须包括对整个说明书中最有临床意义安全性问题的简要总结,这些信息会影响是否处方给药的决定、为确保安全使用药物对患者进行监测的建议,以及可采取的预防或减轻损害的措施。

应将每个项风险以警示符号标出,每个风险都需包含完整的信息(例如,风险的识别确认,预防或减轻损害的建议等),应体现最重要的临床安全性担忧,反映安全性风险的性质和严重程度。例如:输液反应:已有严重输液反应的报道。发生严重不良反应时应停止用药对于发生较轻反应者,在后续用药时考虑给予预处理。应避免使用含糊不清、不详细的信息(例如谨慎使用)和描述禁忌症的术语(例如不要使用......”)。

应列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

【不良反应】

应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【药物相互作用】

列出与该药物产生相互作用的药物或者药物类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

可简单描述无相互作用的研究药物。

未进行药物相互作用研究且无可靠参考文献的,应当在该部分予以说明。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

【儿童用药】

主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

【老年用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

【药物过量】

详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

【临床药理学】

包括药效动力学、药代动力学、遗传药理学相关内容。

药效动力学(PD须描述与临床效应或不良事件相关的药物或活性代谢产物的生物化学或生理学效应。该部分应包括关于药物及其代谢产物对PD生物标志物或其它临床相关参数影响的描述。

如果无相关PD数据或PD效应未知,须说明缺乏该部分信息。

药物对QT间期的影响也应包括在药效动力学部分。

药代动力学(PK应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数或特征,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。未进行药代动力学研究且无可靠参考文献的,应当在该部分予以说明。

遗传药理学应包括影响药物体内过程以及治疗相关的基因变异相关数据或信息。

 

【药理毒理】

药理作用

重点阐述药物与临床适应症相关已明确的药理作用,包括药物类别、作用机制、药理活性等;复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。如果药物获准用于不同适应症的作用机制不同,需对其用于不同适应症的作用机制进行阐述。如果的作用机制尚不明确,需明确说明。

对于抗微生物药物,应阐明药物的微生物学特征,包括抗病毒/抗菌活性/药物敏感性、耐药性等。

毒理研究

与临床应用有关、有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果,一般包括遗传毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理学试验信息,必要时包括一般毒理学试验中或其他毒理学试验中提示的需重点关注的信息。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。若有幼龄动物毒性研究资料,且已批准药品用于儿科人群,应阐明有关动物毒性研究内容。

未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

【临床试验】

新药说明书中的新药临床试验概述,应当准确、客观地描述临床试验的设计、给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。

通过一致性评价的仿制药,临床试验项的内容与原研新药一致。

【贮藏】

具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。

生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。

【包装】

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

【有效期】

以月为单位表述。

【执行标准】

列出执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号,如WS10001HD-0001)-2002

【批准文号】

指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。

【药品上市许可持有人】

    增加药品上市许可持有人的有关信息。

【生产企业】

国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话和传真号码:须标明区号。

网址:如无网址可不写,此项不保留。

【包装厂名称】

对于境外进口药品,根据情况,增加【包装厂名称】的信息。

【境内联系机构】

对于境外进口药品,根据情况,增加【境内联系机构】的信息。

 


预防用生物制品说明书规范细则(修订稿)

 

一、说明书格式

  核准和修订日期

X X X说明书

                         请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

                                   警示语位置

 

【药品名称】

【成份和性状】

 

【成份】

活性成份

辅料

 

【性状】

【接种对象】

【作用与用途】

【规格】

【免疫程序和剂量】

【不良反应】

【禁忌】

【警告】

【注意事项】

【药物相互作用】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年用药】

【药物过量】

【临床试验】

【临床药理学】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【药品上市许可持有人】(必选)

*名称:

*注册地址:

邮政编码:

联系方式:

传真:

网址:

【生产企业】(必选)

国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:

*企业名称:

*生产地址:

邮政编码:

联系方式:

传真:

网址:

**【包装厂名称】(如有)

包装厂地址:

传真:

网址:

【境内联系机构】(如有)

*名称:

*地址:

邮政编码:

联系方式:

传真:

网址:

 

备注:

*为必填项,其他为选填,如不填写该信息,说明书中删除该项

**对于境外生产药品申请,如有境外生产药品包装厂的,应填写此项;包装厂与生产厂信息一致的,无需重复填写。

 

 

二、说明书各项内容书写要求

核准和修订日期

核准日期为国家药品监督管理部门批准该制品(疫苗)注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。

说明书标题

“XXX说明书中的“XXX”是指该疫苗的通用名称。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。用于应对重大公共卫生事件的疫苗,在此处要进行“在***疫情发生暴发或紧急情况时,由国家卫生行政主管部门启动并在疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。”等相关描述。有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

无该方面内容的,不列该项。

【药品名称】

按下列顺序列出:

通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。

商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称:无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音:

【成份和性状】

包括该疫苗的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。

冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。

【成分】

   包括产品概要,描述毒株(固定和定期更换)和生产工艺等产品特性。列出活性成分和辅料,以及含量或范围。含有佐剂的,明确佐剂成分含量。含有防腐剂、抗生素的,明确其种类和含量。不含者也应加以说明。

含有可能引起严重不良反应的成分,如鸡蛋成分,该项下应单独列出。并在【禁忌】中,加以相应说明。

其它可能存在过敏性或其他潜在安全性担忧的工艺残留,如培养基残留、牛血清残留等,也应加以说明。

 

【性状】

  包括成品剂型、外观、颜色及货架期内允许的颜色等外观变化。【接种对象】

应注明适宜接种的人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。其中,接种对象的年龄描述应与该疫苗临床试验人群一致(个别疫苗如狂犬疫苗除外)。必要时建议婴幼儿人群采用月龄描述。

【作用与用途】

应明确该疫苗的主要作用,如用于XXX疾病的预防。必要时需要明确所能预防疾病的病原体或型别和疾病的严重程度,以及对其它相关病原体或型别(疫苗所含型别以外)的所致疾病的预防作用。

【规格】

明确该疫苗每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。多人份包装的应标明每支(瓶)和/或每人份有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

 

【免疫程序和剂量】

应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。

应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)、接种程序(包括基础免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔,加强免疫的时间及剂量),必要时还要明确疫苗现场配制方法。特殊接种途径或接种装置者(如无针注射器)的应描述具体接种方法,必要时以图示说明。

免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。

对于有两种或两种以上免疫程序可供选择的,应首先描述常用程序。

冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。

【不良反应】

包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。

基于临床试验数据(如新型疫苗,改良型疫苗等)制定或修订疫苗说明书时,该项应按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的发生率进行描述,并说明安全性观察的受试者规模和观察时间。根据疫苗特点,内容还可包括该疫苗及同类疫苗国内或/和国外临床试验和上市后监测到的不良反应。可分为全身反应和局部反应进行描述或按器官/系统描述。

该项还要对该疫苗临床试验发生的可疑严重不良事件进行描述。对于新型疫苗,安全性特征尚难以明确者,可考虑将观察到的所有不良事件和不良反应分别列出。同时其临床试验中未观察到的、但在相关疫苗中出现的不良反应,也要进行相应描述。

【不良反应】项的内容要与其它相关项目如【警示语】、【注意事项】、【禁忌】等项的内容相互呼应。

该项应根据该疫苗上市前及上市后全部临床试验数据、上市后不良反应监测数据及其进展(国内外)、药品监管机构的监管要求等及时进行更新。

【禁忌】

列出禁止使用或者暂缓使用该疫苗的各种情况。包括对疫苗主要成分及辅料会有过敏反应的情况,要充分考虑【不良反应】项中严重不良事件的发生情况,对于新型疫苗还应充分考虑其临床试验时作为禁忌所排除人群的情况。

【警告】

内容与警示语部分相呼应,如警示语中涉及的信息较多,在该处进一步说明。

无该方面内容的,不列该项。

【注意事项】

列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的疫苗,应明确接种途径,如注明严禁皮下或肌肉注射。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对疫苗使用的要求(如需振摇),冻干制品的复溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该疫苗而出现的紧急情况的应急处理办法等。

减毒活疫苗还需在该项下注明:该疫苗为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。

对有基础疾病的人群,主要指该疫苗靶器官患有基础疾病如慢性肝病患者相对于乙肝疫苗、肺部疾病患者相对于结核疫苗,或者全身基础性疾病如HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系统受损/低下者,应依据相关临床数据明确其使用该疫苗的原则和事项。没有相应临床数据且无可靠参考文献的,应予以说明。

【药物相互作用】

与其他疫苗同时接种:该部分内容应基于相应临床数据进行描述,应指出同时接种可能存在的对免疫应答的影响等信息。

没有相应临床数据且无可靠参考文献的,应在该项下予以说明。

其他的信息:与免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等同时使用的可能影响,不应与免疫球蛋白同时使用或不得同一肢体接种等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

接种对象包含育龄期人群的疫苗(狂犬病疫苗除外),应基于获得的临床及非临床数据对该项进行描述。

没有相应临床数据且无可靠参考文献的,应在该项下予以说明。

无该方面内容的,不列该项。

【老年用药】

接种对象包含老年人群的疫苗,该项主要包括老年人由于机体功能衰退的关系,在接种该疫苗后与成人在免疫反应方面的差异,以及在接种程序和剂量等方面的注意事项。

无该方面内容的,不列该项。

【儿童用药】

接种对象包含儿童人群的疫苗,该项主要包括儿童由于生长发育的关系,在接种该疫苗后与成人在免疫反应方面的差异,以及接种程序和剂量等方面注意事项。

无该方面内容的,不列该项。

【临床试验】

该项为临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。

基于临床试验数据制定或修订疫苗说明书时,结合疫苗特点,该项可包括国内和国外注册临床研究或其它临床试验,国内和国外临床试验分别描述,具体内容应包括试验方案设计(盲法、对照、随机、有效性终点、病例判断标准及判断方式、免疫原性检测方法)以及主要试验结果等,其中试验结果可包括保护效力、免疫原性以及持久性结果。试验结果应为试验疫苗组与对照疫苗组比较分析结果;并列出按照年龄、性别或易感性划分不同人群亚组的分析结果。临床试验结果应借助表格清晰描述。

如果有新的临床试验结果,须及时对该项进行更新。

【药物过量】

对于多人份包装的疫苗,该项应基于任何过量使用获得临床数据进行描述,列出过量使用该疫苗可能发生的反应及处理方法。

没有临床数据且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

无该方面内容的,不列该项。

【临床药理学】

该项一般适用于新型疫苗,该项内容可包括该疫苗所预防疾病的流行病学资料和特征的概述,以及基于研究数据有根据地对疫苗作用机制的阐述等。

作用机制可包括疫苗的免疫应答机制,如体液免疫(抗体的水平、型别和功能、交叉反应。)、细胞免疫以及抗体水平与临床保护的相关性等信息。对含有新型佐剂或其他特殊辅料的疫苗、含活抗原或载体在人体内进行复制和分布的疫苗,或通过注射以外其他途径(如口服、鼻喷)接种的疫苗,还应当包括上述成分在体内吸收、分布、代谢和排泄等情况。

作用机制的描述应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。

不适用者,不列该项。

【贮藏】

应当按照规定明确该疫苗保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件。并明确是否可以冻结,发生冻结后处理方式。对多人份疫苗,应进一步明确开启后温度要求及保存期限;尽可能明确开封后相关要求(贮存条件、最长存放时间等)。

【包装】

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。注明直接接触药品的包装材料中是否含有天然乳胶。

【有效期】

在拟定的贮存条件下,以月为单位表述。

【执行标准】

包括执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号,如WS4-(S-067)-2005Z

【批准文号】

指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【药品上市许可持有人】

    增加药品上市许可持有人的有关信息。

【生产企业】

国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话和传真号码:须标明区号。

网址:如无网址可不写,此项不保留。

【包装厂名称】

对于境外进口药品,根据情况,增加【包装厂名称】的信息。

【境内联系机构】

对于境外进口药品,根据情况,增加【境内联系机构】的信息。



来源:国家药品监督管理局药品审评中心