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NMPA全文|药品注册申报软件(2020版)2020年7月1启用

发布日期:2020年07月11日浏览数:3387


根据新发布的《药品注册管理办法》相关要求,自2020年7月1日起,请药品注册申报单位及时下载药品注册申报软件(2020版)进行填报。各申请单位使用时如有问题,请拨打电话010-88331945、010-88331909反馈意见,并随时关注更新情况,每次更新会标注具体更新日期。


为方便大家参阅和学习,小编将附件进行了下载,并以补充请申请的化药4类为模板进行截图(共计28项),同时附上了【填表说明】(共计31条),如下:






【填表说明】




药品补充申请-填表说明


 


我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项:需要另行申明的事项。同时标注:注册申请前是否进行过注册检验,以及检验单位名称。
1.本申请属于:系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”,如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。
2.药品注册分类:按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。
3.是否为OTC如同时申请非处方药,则选非处方药,此项不选,默认为申请处方药。
4.原申请品种状态:按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。
5.申请事项分类:变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时,同时勾选。本项为必选项目。
6.药品通用名称:应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的,应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
7.英文名称:英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的,可以免填;申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。
8.汉语拼音:均需填写,注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。
9.化学名称:应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构,不要采用结构式。本项为必填项目。
10.商品名称:申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。
11.剂型:本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。
中国药典剂型:在“剂型”后选择所属剂型;剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型,选中国药典剂型。
非制剂类:根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位,不属所列类型,选“其他”,并应简要填写所属类型。
特殊剂型:如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的,可同时选择特殊剂型。非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型,选特殊剂型中其他,并简要填写所属剂型。
12.规格:填写本制剂单剂量包装的规格,使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”,“克/毫升”应填写为“g/ml每一规格填写一份申请表,多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。中成药规格按照《中成药规格表述技术指导原则》要求填写。
13.同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格:填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称,包括联合用药的制剂受理号及名称。若为完成临床研究申请上市许可的需填写原临床试验申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
14.包装:系指直接接触药品的包装材料或容器,如有多个包装材质要分别填写,中间用句号分开,例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格,药品的基本包装单元,是药品生产企业生产供上市的药品最小包装,如:每瓶×片,每瓶×毫升,每盒×支,对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂,其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的,也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格,不同包装规格中间用句号分开,书写方式为“药品规格:包装材质:包装规格”,例如:“0.25g:玻璃瓶:每瓶30片。塑料瓶:每瓶100片”,多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
15.药品有效期:本品种的有效期,以月为单位填写。如有多个规格、包装材质,有效期如有不同则要分别对应填写,如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种,有效期分别为18个月、12个月,应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品,如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
16.处方:应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称。申报复方制剂,应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料:对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
17./辅料/包材来源:申报药品注册时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。申请人须按照关联审评审批制度要求,填写“批准文号/注册证号/登记号/受理号”项等信息。其中,对于已在原辅包登记平台公示的,“原/辅料/包材名称”、“生产企业名称”应与平台登记信息保持一致。复方制剂应填写全部原料药。此项为必填项目。
18.中药材标准:制剂中所含中药材,规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的,属于法定标准药材;若没有地方或国家药品标准的中药材,属于非法定标准药材;明确各药材检验所采用的标准来源(国家标准、地方药材标准或自拟标准)。本项为必填项目。
19.主要适应症或功能主治:简略填写主要适应症或者功能主治,不必照抄说明书详细内容,限300字以内。
适应症分类:(本项为必选项目)




一、化学药品:
1)精神障碍疾病药物:精神障碍、物质依赖及成瘾障碍、老年精神病学。
2)风湿性疾病及免疫药物:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、骨关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、干燥综合征、炎症性肌病、系统性硬化症、痛风及痛风性关节炎、血管炎和免疫相关罕见疾病等。不包括:炎症性肠病和炎症性皮肤病。
3)呼吸系统疾病及抗过敏药物:呼吸、过敏、职业病、呼吸相关睡眠障碍。
皮肤系指:皮肤疾病用药。
4)抗肿瘤药物:包括治疗及辅助用药。
5)内分泌系统药物:糖尿病及低血糖症、骨质疏松等骨代谢疾病、肥胖症、下丘脑-垂体疾病及矮小、甲状腺及甲状旁腺疾病、肾上腺疾病、性腺功能疾病,糖原累积症、黏多糖贮积病、鞘脂贮积病等内分泌相关罕见病。
6)血液系统疾病药物:凝血系统异常。
7)医学影像学药物:超声、介入、放疗、核医学、放射。
8)镇痛药及麻醉科用药:镇痛、麻醉。
9)电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药:维生素类药物,电解质类,钙补充剂,肠内和肠外营养,微量元素和矿物质类,扩容药。
10)抗感染药物:抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、抗结核、抗寄生虫及其它。
11)皮肤及五官科药物:皮肤:感染性皮肤病、自身免疫性皮肤病(银屑病、系统性红斑狼疮、硬皮病等)、变态反应性皮肤病,皮肤附属器疾病等。五官:感染性眼病、眼前段疾病、眼视光疾病、眼底病,耳鼻喉疾病,口腔疾病。
12)神经系统疾病药物:脑血管病,脊髓疾病,锥体外系疾病,脑部发作性疾病(癫痫等),脱髓鞘疾病,神经退行性病变,认知障碍,周围神经病等
13)肾脏/泌尿系统疾病药物:肾小球肾炎,肾病综合征,继发性肾脏损害,间质性肾炎,泌尿系疾病。
14)生殖系统疾病药物:感染性妇科疾病,妇科生殖,妇科内分泌,产科。
15)外科及其他药物:外科(创伤、血管、烧伤等),男性生殖,外周血管病,其它。
16)消化系统疾病药物:溃疡性胃肠疾病,肠道疾病(炎症性肠病,肠易激综合征),肝脏疾病(肝硬化),功能性胃肠疾病。
17)循环系统疾病药物:冠状动脉粥样硬化性心脏病,高血压病,脂代谢异常疾病,心律失常,心力衰竭,心肌病,肺动脉高压。

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二、生物制品:
1)精神障碍疾病药物
2)风湿性疾病及免疫药物
3)呼吸系统疾病及抗过敏药物
4)抗肿瘤药物
5)内分泌系统药物
6)血液系统疾病药物
7)镇痛药及麻醉科用药
8)抗感染药物
9)皮肤及五官科药物
10)神经系统疾病药物
11)肾脏/泌尿系统疾病药物
12)生殖系统疾病药物
13)外科及其他药物
14)消化系统疾病药物
15)循环系统疾病药物
16)体外诊断试剂
预防用生物制品以及上述适应症中涉及的血液制品(包括血浆来源制品和作为代替血浆的基因工程重组类产品)、细胞和基因治疗产品、治疗性疫苗。适应症分组的解释说明可以直接采用化药的分组说明。
三、中药:
1)风湿免疫:包括类风湿关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎、艾滋病等。
2)骨科:骨科疾病。
3)外科:包括乳腺增生、烧伤、术后用药、伤科用药、肛肠科用药等。
4)皮肤/性病:包括皮肤科疾病及性病。
5)精神神经:包括神经系统疾病、抑郁症、焦虑症、失眠、焦虑等。
6)心血管:心血管系统疾病。
7)五官:包括眼科、耳鼻喉、口腔等系统疾病。
8)呼吸:呼吸系统疾病。
9)内分泌:包括甲状腺疾病、糖尿病等。
10)妇科:女性生殖系统疾病。
11)肾脏/泌尿系统:肾脏病、泌尿系统和男性生殖系统疾病。
12)消化:胃、肠、肝、胆系统疾病。
13)肿瘤:包括治疗及辅助用药。
14)血液病:包括贫血、再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜等。
15)儿科:儿科用药。
16)传统中药(建议人工分适应症):包括来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂。
 
20.原批准注册内容及相关信息:应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息,本项为必填项。
21.补充申请内容:应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容,本项为必填项。
22.提出补充申请的理由简述:申请人申报本次补充申请的理由。本项为必填项。
23.专利情况:所申请药品的专利情况应当经过检索后确定,发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的,应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的,填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。
24.中药品种保护:根据所了解情况分别填写。
25.同品种新药监测期:如有,需填写终止日期。
26.本次申请为:填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后,方可再行申报。
27.机构1-5:机构1:是指能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。对于境内生产药品申请上市许可时,申请人或生产企业应当取得相应的药品生产许可证。
机构2:药品上市申请人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。委托生产药品的应当填写受托药品生产企业,自行生产药品的也应当填写。对于药物临床试验申请,尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的,可不填写。
机构3:对于境外生产药品申请,如有境外生产药品包装厂的,应填写此项;包装厂与生产厂信息一致的,无需重复填写。
境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项,应填写“境外生产药品注册代理机构”信息。
各申请机构栏内:“名称”,应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项,用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用,该机构住所即成为缴费收据的邮寄地址。“所在省份”是指申请人、生产企业等所在的省份。“社会信用代码/组织机构代码”,是指境内管理机构发给的机构代码或社会信用代码,境外申请机构免填。“注册申请负责人”,是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱,是与该注册负责人的联系方式,其中电话应当提供多个有效号码,确保能及时取得联系。填写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号),经总机接转的须提供分机号码。“联系人”,应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名,以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
境外生产药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
28.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据(包括药学、药理毒理等)的研究机构。
29.填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中,“○”为单选框,只能选择一项或者全部不选;“□”为复选框,可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
30.本申请表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印,申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交,并且具有同样的效力,申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致,电子表格一经填写或者修改后,即由软件自动生成新的“数据核对码”,两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行,修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”,并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者,其申报不予接受。
31.本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章,以保证本申请表系完全按照规定,使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。