10月22日下午，十三届全国人大常委会对药品管理法修正草案进行一审。

围绕问题疫苗暴露出来的突出问题，国家药品监督管理局局长焦红表示，实施药品上市许可人制度和推进审评制度改革等进行部分修改，及时回应社会关切，重典治乱，去疴除弊，强化全程监管。

焦红强调，强化药品生产经营过程管理，要求生产经营过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

修正草案新增规定，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。

药品上市许可持有人自行经营药品的，应当具备本法规定的药品经营的条件；委托经营的，应当选择符合条件的药品经营企业。

国家实行疫苗责任强制保险制度及药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

提高对违法行为罚款的下限或者上限，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；对生产销售假药等违法行为增设‘停产停业’等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从严处罚。

有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失的；隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的；本行政区域内发生特别重大药品安全事故，或者连续发生重大药品安全事故三种特定行为规定了严格的处分，新增条款明确，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予记过或者记大过处分，情节严重的给予降级、撤职或者开除处分。

总结试点经验，全面实施药品上市许可持有人制度，明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

修正草案要求在审批药品时，同时审查药品的安全性、有效性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力。规定药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品。药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价；制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

药品上市许可持有人未制定药品风险管控计划或者未提交年度报告的，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上二十万元以下的罚款。

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未实施召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回。拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处二万元以上十万元以下的罚款。