• 《药品注册管理办法》（局令第28号）(2007-07-10)

• 《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注〔2007〕257号）

• 《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）

• 《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注〔2010〕394号）

• 《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》（食药监注函〔2010〕168号）

• 《关于核对国家药品基础数据库部分过期药品批准文号情况的通知》（食药监注函〔2012〕137号）

• 广东省食品药品监督管理局《关于核对拟注销药品批准文号目录的紧急通知》（食药监办〔2012〕274号）

• 国家食品药品监督管理总局办公厅《关于药品试行标准转正有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2013〕37号）

• 《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）

• 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）

• 国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）

• 《药品注册管理办法》（局令第28号）(2007-07-10)

第一百二十条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条　在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

有效期届满前未提出再注册申请的

未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的

未按照要求完成IV期临床试验的

未按照规定进行药品不良反应监测的

经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的

按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的

不具备《药品管理法》规定的生产条件的

未按规定履行监测期责任的

其他不符合有关规定的情形

• 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）

  推进仿制药质量一致性评价。

在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。

• 国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

• 《药品注册管理办法（修订稿）》（征求意见稿）（2016年7月22日）

第一百〇一条　药品注册批件有效期届满需要延续的，应当在有效期届满3个月前申请延续。食品药品监管部门在有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

第一百〇二条　对于药品批准证明文件要求按时限完成有关研究工作，申请人应在申请药品注册批件效期的延续前，按照补充申请报送研究结果。

第一百〇三条　批准药品注册批件效期延续的，可依据其风险控制情况，批准其延续的期限。

• 《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》（2017年2月23日）

在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自本公告发布之日起，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）到期后予以注销。

• 《药品再注册申请表》及证明文件

前往国家食品药品监督管理总局公众网下载“药品注册申请表报盘程序”进行填报。网址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

导出《药品再注册申请表》RVT格式电子申请表：1.上传至“省局网上办事平台-药品再注册-品种附件申报”；2.前往省局受理大厅提交。

打印《药品再注册申请表》，由法人代表签字并加盖企业公章，连同《企业营业执照》、《药品生产许可证》、《药品注册批件》或《药品再注册批件》，一并扫描成PDF格式文件，上传至“省局网上办事平台-药品再注册-品种附件申报”或发送至“3200384843@qq.com” 。邮件应注明申请人以及品种名称。

网址： http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0126/234085.html

• 省发改委、省财政厅《关于我省药品、医疗器械产品注册收费标准及有关问题的复函》（粤发改价格函〔2017〕460号）

网址：http://219.135.157.143/gdyj/login/login_outter_door.faces

网址：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=00694124X

• 上传的附件如：注册批件\再注册批件\国家局、省局补充申请批件\标准颁布件等，原则上应为原件扫描件（彩色）。

• 未填写申请编号或申报编号有误，化药/生化药英文名、药品批准文号、标准编号等信息明显缺失或错误，直接作退回处理。

• 国家批准项目的变更：药品通用名称至标准编号等8项的变更，变更依据如批件、国家发布的通知、药典等；备案说明书不作为依据。

• 省局批准项目的变更：药品生产企业名称、生产地址、药品有效期、包装规格等4项的变更。此4项的变更依据一般是省局补充批件或备案公示，备案说明书中有的也可以认可，备案说明书应提供原件扫描件。

• 药品生产企业、生产地址

要求：严格依照批件填写，并逐次记录自上次注册以来的每一次变更历史，并提供变更依据，此两项变更依据应为补充申请批件。

常见问题：

“上次注册批准信息”与再注册批件不一致，企业未填写变更历史；

变更历史未逐次填写或填写不完整、不规范（加空格、句号等标点）；

“上次注册批准信息”与再注册批件一致，企业填写变更，需删除变更历史；

生产许可证变更通知书、标准颁布件、审评结论不是变更企业名称或生产地址的补充申请批件等不作为变更依据。

• 药品名称

严格按注册批件填写，有变更的应填写变更历史并提供依据。

• 英文名/拉丁名、商品名

严格按注册批件填写；

品种转移批件中未体现商品名，转移后需对商品名项填写变更，删空商品名项（变更后输入空格）；

英文名、商品名为空，相应注册批件有该项内容，需填写变更，完善信息。

• 批准文号

严格按注册批件/再注册批件规范填写，不得出现空格、句号等标点，H\S\Z\B\F需大写；

因品种转移、更改文号等原因发生批准文号变更的，请在原文号数据基础上填写变更，不得直接在系统中增加新文号的数据。

• 规格

严格按注册批件或质量标准规范填写，不得出现空格、句号等标点，ug应填写为μg，不同规格以逗号/分号间隔；

合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，不改变制剂处方，仅装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，报省局备案公示，公示不作为规格变更的依据。

• 执行标准

严格按照批准证明文件规范填写完整，执行标准项不应含标准编号；

中国药典写明版号及部数，如《中国药典》2015年版二部；

部颁标准写出册数，如部颁标准中药成方制剂第五册；

成册发布的国家标准，药品标准依据标准封面填写；

注册标准依据标准台头填写，如“国家药品监督管理局标准”；

若有变化，应填写变更历史，并上传相应变更依据，如变更质量标准的补充申请批件、标准颁布件、备案公示，药典标准版本变更的无需上传依据，但要填写变更历史；

执行标准变更为中国药典的依据：

注册标准变更为中国药典——国家局备案公示（截屏）；

成册国家标准变更为药典或药典版号更新——国家发的新版药典执行通知文件，如国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）。

• 标准编号

严格按照批准证明文件填报；

中国药典、部颁标准二部一至六册的标准，无标准编号的空着不填；

从有标准编号的变更为仅执行现行版中国药典的，填写变更，由于变更后为必填项，在标准编号栏输入空格代替（同时执行注册标准和药典标准的除外）。

• 质量标准附件

除中国药典外均应扫描上传；

执行的质量标准为试行标准的，还应提供标准转正受理通知书。

• 关于药品试行标准转正有关事宜的通知（食药监办药化管[2013]37号）2013年7月11日

尽快对辖区内药品试行标准情况进行清理，通知相关药品生产企业必须于2013年8月31日前提出转正申请。要按照《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的有关要求办理辖区内药品试行标准转正申请，并于2013年9月30日前将所受理的申报资料送交国家药典委员会，同时将逾期未提出申请的品种清单报送我局药品化妆品注册管理司，我局将依法撤销试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

• 包装规格

包装规格不体现在再注册批件中，可不填；

填写的包装规格需有依据，变更后的包装规格需提供依据，一般为补充申请批件、备案说明书或省局备案公示，省局备案公示需截屏上传。

• 药品有效期

按照注册批件/再注册批件填写，如有变更应填写变更历史，并上传变更依据；

依据：注册批件/再注册批件，质量标准/标准颁布件。

• 附件上传

存在问题：

注册批件（首次再注册）、再注册批件（第二次再注册）、变更依据的补充申请批件必须为原件扫描件；若原件遗失，需上传复印件、情况说明，并加盖企业公章；

质量标准附件若为注册标准，需上传原件扫描件；若为成册国家标准，需从成册标准上扫描上传；若为药典，无需上传；

注册批件（包括品种转移批件、增加规格、核发文号的批件）、再注册批件需上传在注册批件项；标准变更的批件、标准颁布件应与所附标准合并成一个PDF上传在质量标准附件项；

说明书附件只需上传加盖备案章/骑缝章的原件扫描件；

同一内容的附件合并成一个PDF，不要1页纸1个PDF；

回写数据中已有的附件（上次再注册已上传的附件），本次再注册不重复上传；

变更原辅料产地、无关的申请表、受理通知书等无关附件，不上传。

其他要求

无相关信息的项目直接空着，一律不填写“无”、“/”、“--”等；

生产许可范围：核对企业最新的生产许可证核定的范围，注意原料药是按品种许可，青霉素、激素、抗肿瘤类等为单列范围；

临床使用情况和不良反应情况总结：若选择“未提交”，需勾选原因 “原辅料或体外诊断试剂”、“文号有效期内未生产”；若选择“已提交”，需上传“5年生产、销售、抽验情况及不良反应总结”附件，不可只上传PSUR总结；

药品批准证明文件要求完成的工作：若批准证明文件以及标准颁布件（在审批结论或备注栏）要求，需在“其他附件”上传相关依据（标准转正受理通知书等）或总结报告；

IV期临床试验、监测期情况报告项目要求同上；

原料药来源：中药及生物制品应选择第三项“中药、生物制品品种”；

有效期内生产情况：如实选择，且不应与 “临床使用情况和不良反应情况总结”相互矛盾。

定期安全更新报告：除原料药、诊断试剂、医用氧、中药饮片外，均需提供PSUR。

• 全面核对《药品再注册批件》所载信息

• 关注国家局公众网是否更新（010-63923253）

• 及时申请勘误或补寄

• 机构改革与药品再注册

广东食品药品监督管理局     广东药品监督管理局

• 药品上市许可持有人与药品再注册

17家企业，574个品规

• 历史遗留未完成再注册品种

不具备相应剂型的药品生产范围

执行质量标准为试行标准且未提出转正申请

未开展注射剂处方工艺核查