为落实国家药品监督管理局党组进一步加快一致性评价工作的要求，服务企业开展一致性评价的工作，国家局仿制药质量与疗效一致性评价办公室及药审中心、各省局共同于2018年10月29日-30日举办了仿制药一致性评价沟通交流讨论会，针对当前一致性评价相关工作进展、企业研究存在的问题、一致性评价研究与申报资料整理规范、一致性评价审评品种技术问题及案例分析、企业一致性评价组织管理经验分享、通过一致性评价品种上市后持续合规等问题进行了沟通交流。

经整理，现将会议视频和PPT在药审中心网站一致性评价专栏登载，企业研究人员可自行观看和下载。

视频附件 1.一致性评价工作介绍

        2.一致性评价品种合规工作

        3.一致性评价品种说明书撰写与审核

        4.一致性评价品种受理审查工作

        5.一致性评价生产现场检查工作

        6.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题 

        7.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析

        8.BE审评工作

        9.一致性评价BE案例分析

        10.高变异品种BE指导原则介绍

        11.一致性评价经验分享（1）

        12.一致性评价经验分享（2）

一致性评价工作介绍 

  工作部署-任务与时间要求

  参比制剂遴选-遴选原则

  一次性进口

  评价方法-BE豁免简化

  一致性评价申报审评程序

凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

现已完成评价127个品种，其中289基药品种61个。289基药品种涉及的1694家药品生产企业均已不同程度地开展了研究，现有112个品种完成了生物等效性试验备案，企业完成试验后将提出一致性评价申请。批准文号较多的品种，企业有意愿放弃评价的有2335个批准文号。

一致性评价品种合规工作 

  工作流程

启动检查检验-BE：

临床审评：

复杂剂型（如脂质体、微球、部分长效或缓控释产品等）或特殊品种（治疗窗窄、高变异药物或具有复杂PK特征等）；

审评中发现问题需要结合现场检查结果综合判定的情形。

合规审查：

Ⅰ期临床试验研究室及分析测试单位未接受过检查单位检查的；

上次检查存在真实性问题的；

上次检查已超过三年的；

相关资料显示存在较大影响数据质量风险的；

存在证据要素较齐全的投诉举报的；

近三年内曾被国内外药品监管机构发布警告信、进口禁令或GCP违规，曾拒绝、逃避、拖延或阻碍检查的研究机构涉及的品种，启动临床试验数据现场检查。

截至2018年10月19日，已受理一致性评价申请447件（177个品种），其中289品种申请181件（64个品种），已完成九批现场检查，正在进行第十批现场检查。检查共涉及109个品种，131个受理号，76家企业。前九批共对72个品种（91个受理号）进行了抽样，其中18个品种检验报告已达到CDE，其余品种抽样样品仍在企业封存。

  完成检查-BE、药学

一致性评价品种说明书撰写与审核

• 说明书由上市许可持有人和药监机构共同确定

• 上市许可持有人是责任主体

• 仿制药说明书应与原研产品说明书保持一致

• 应及时更新

• 仿制药说明书更新通常参考原研产品

一致性评价品种受理审查工作 

  工作流程

  审查要点

一致性评价生产现场检查工作