各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，我们组织起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿，见附件1）。现公开征求意见，请你单位于2018年9月2日前将反馈意见表（见附件2）通过电子邮件或传真的方式反馈我司。

传真：010-88331441

邮箱：qxjglt@cfda.gov.cn

附件：1.进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）
　　　　　2.反馈意见表
　　　　　

原食品药品监管总局原器械监管司
2018年8月2日

附：

第二章　代理人条件和义务

第六条　代理人应当具备下列条件：

（一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人；

（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法规知识和相关专业知识；

（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所；

（四）具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统；

（五）药品监督管理部门规定的其他条件。

第七条  代理人应当履行下列义务：

（一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；

（二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；

（三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；

（四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；

（五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；

（六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；

（七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；

（八）敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容；

（九）调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人；

（十）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任；

（十一）药品监督管理部门规定的其他义务。

第八条  医疗器械上市许可持有人和代理人的名称、住所和联系信息发生变化的，代理人应当及时向国家药品监督管理局办理登记事项变更或者变更备案信息。

第九条  境外医疗器械退出国内市场，由代理人向所在地省级药品监督管理局提交售后产品质量索赔和追偿、维修保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案。

第十条  境外医疗器械上市许可持有人变更代理人的，应当委托新任代理人向国家药品监督管理部门办理登记事项变更或者变更备案信息，提交的境外医疗器械上市许可持有人授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。办理时还应当提交原代理人终止协议相关证明；不能提交原代理人终止协议相关证明的，境外医疗器械上市许可持有人应当予以说明。代理人责任自完成登记事项变更或者变更备案信息之日起，由新任代理人承担。

第十一条  境外医疗器械上市许可持有人或者代理人因违法违规被药品监督管理部门立案调查但尚未结案，或者收到行政处罚决定但尚未履行，且未完成代理人变更的，原代理人的义务应当继续履行。

第十二条  代理人自行经营其所代理的进口医疗器械，应当根据有关规定办理经营许可和备案。

第十三条  代理人应当定期对自身运行情况、应当具备的条件和履行法定义务情况进行自查，并于每年年底前向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告。

代理人应当每年年底前向代理人所在地省级药品监督管理部门提交有关代理信息和境外医疗器械上市许可持有人的自查报告。

第十四条  代理人发现进口医疗器械中文说明书、中文标签的内容与经注册或者备案的相关内容不一致的，应当及时告知并督促境外医疗器械上市许可持有人予以纠正。　

第二十三条　代理人未履行本办法第七条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项相关义务的，由省级药品监督管理部门处2万元以上3万元以下罚款。情节严重的，省级药品监督管理部门可以采取暂停进口和销售等紧急控制措施。

代理人未履行本办法第七条第（七）、（八）、（九）、（十一）项相关义务的，由省级药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

第二十四条  代理人名称、地址和联系方式等信息发生变化，未按规定变更的，由省级药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。

第二十五条  代理人有下列情形之一的，由省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（一）代理人未按规定建立并执行质量管理制度的；

（二）代理人未按规定要求设置与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员的；

（三）代理人计算机信息管理系统不能满足质量管理要求的。

（四）未按要求提交自查报告、有关代理信息、境外医疗器械上市许可持有人的自查报告的。