为进一步加强和完善疫苗铝佐剂的质量研究与控制标准，规范含铝佐剂疫苗的研发生产，提高疫苗质量，我中心在转化吸收国际相关指导原则的基础上，经前期文献查阅、调研、学术交流、专家咨询研讨， 起草了《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。相关意见请在2018年9月16日前反馈。联系人：李敏，邮箱：lim@cde.org.cn。

药品审评中心

 2018年8月17日

附：

预防用疫苗铝佐剂技术指导原则（征求意见稿）（部分）

二、 适用范围

本指导原则根据国内外常见铝佐剂和含佐剂疫苗的研究经验和结果，以及相关技术指导原则的科学共识，提出与铝佐剂相关的药学、临床前研究和临床研究及上市后的生产质量控制方面的技术要求。适用于含单一类型铝盐或不同类型铝盐组合的人用预防性疫苗，包括单价疫苗、联合疫苗等。

对于铝佐剂与其他佐剂成分（如，CpG、MPL、脂质体、QS21 等）形成的佐剂系统，需根据产品特点和特定佐剂的性质开展相应研究，在借鉴本指导原则时需谨慎。

对于已上市的含铝佐剂疫苗，应参照本指导原则，继续完善和提升铝佐剂的质控水平。

铝佐剂及铝佐剂疫苗的研发一般应满足现有药典通用要求及相关指导原则要求，如，“联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则”等。对于创新疫苗或改良疫苗，选择的佐剂类型及用量需进行充分的临床研究和风险-效益评估。

铝佐剂及含铝佐剂疫苗的生产应符合现行 GMP 的相关要求。

鼓励在铝佐剂研发过程中与监管机构进行适时的沟通。

附：

预防用疫苗铝佐剂技术指导原则_征求意见反馈表